Введение
1.Задачи и функции больничной аптеки. Ее особенности
Заключение
История фармации, как аптечного дела, неразрывно связана с деятельностью больничных аптек. Первой больничной аптекой была аптека при больнице, устроенной патриархом Никоном и содержавшаяся на монастырские доходы.
Достоверная информация о существовании больничных (госпитальных) аптек появляется лишь в начале ХVIII века, когда после путешествия Петра Великого в Западную Европу им было принято решение об открытии первого в России госпиталя для населения.
Московский генеральный госпиталь был открыт 21 ноября 1707года. Практически сразу при госпитале был устроен аптекарский огород, а летом аптекарь был обязан ходить с учениками за город, по окрестностям Москвы, собирать и разбирать лекарственные растения. В лечебной практике преимущественно использовались галеновые препараты. Тинктуры, спирты, эликсиры и весьма сложные декокты предпочитались простым лекарствам. Рецепты составлялись из 20-30 ингредиентов.
Первый русский госпитальный устав, составленный в России и утвержденный императрицей Анной 24 декабря 1735года содержал требования к организации аптечного дела и процесса изготовления лекарств в госпитальных аптеках: «Аптекарь … должен в имеющемся при аптеке лабораториуме изготовлять всякие медикаменты, которые по состоянию или повелением доктора изготовлять и составлять можно…также в оной лаборатории вино двоить и настаивать травами определенными, которое ему дается; и кубы, и котлы покупаются от госпитальной суммы; сверх же того смотреть ему в госпитале и на тех, которые больным дококты варят, чтоб оные по надлежащему варены и чисто содержаны были: также всякую аптекарскую посуду содержать ему в чистоте в добром хранении, чтобы напрасно ничего утрачено не было».
Требования, прописанные в госпитальном уставе, не потеряли своей актуальности и в настоящее время. Сегодня трудно представить себе работу современного лечебного учреждения без такого подразделения как аптека.
Непосредственная близость больничной аптеки к стационару создает оптимальные условия для лекарственного обеспечения лечебного процесса. Однако до сих пор не создана законодательная база в сфере больничной фармдеятельности.
В Федеральном законе РФ № 86-ФЗ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» дано четкое определение фармацевтической деятельности. При этом основная функция больничных аптек, связанная с лекарственным обеспечением стационаров, в рамках законодательного определения фармдеятельности не входит.
Сегодня не определенного стандарта больничной аптеки. Положение об аптеке ЛПУ было утверждено приказом МЗ РФ от 18.08.1972 г. № 689. Примерные нормы технического и хозяйственного оснащения аптек утверждены приказом МЗ РФ от 31.12.1971 г. № 949. Штаты для хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек рассчитываются в соответствии с приказом МЗ РФ от 23.06.1983 г. № 758. Учет движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках ЛПУ осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 02.06.1987 г. № 747.
Все эти нормативные документы требуют обновления и приведения в соответствие с новыми законодательными актами в сфере обращения лекарственных средств.
Обращает на себя внимание приказ Минздравсоцразвития России № 319 от 03.05.2005 г., в котором среди и видов аптечных организаций регламентирована «аптека больничная». Этим приказом положено начало современного государственного регулирования деятельности больничных (межбольничных) аптек.
Актуальность темы.
Нормативно-правовая база, регламентирующая работу больничных и межбольничных аптек, была создана в 70-80годы в стране с другой экономикой. Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек. Большой проблемой является ограниченная штатная численность: на каждые 300 коек - 1 должность провизора или фармацевта. Для успешной работы необходима определенность функций аптеки учреждения здравоохранения, отсутствует специальность «больничная фармация» и недооценивается роли больничной фармации в целом. Роль больничных аптек необходимо учитывать в общем контексте оказания качественной медпомощи.
больничный аптека лекарственный инъекционный
Функционируют аптеки 2-х типов:
Открытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения;
Закрытого типа - аптеки при лечебных учреждениях («больничные» аптеки), которые осуществляют лишь производственные функции, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихся на излечении в больницах.
Основными задачами больничной аптеки являются:
Обеспечение лечебно-профилактических учреждений по их требованиям медикаментами и медицинскими изделиями аптечного ассортимента;
Выявление потребности в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента в соответствии с профилем и спецификой работы лечебно-профилактических учреждений;
Организация систематической информации врачей прикрепленных учреждений о медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента;
Выполнение плановых заданий и обеспечение строгого соблюдения государственной дисциплины.
Для выполнения этих необходимых задач аптека должна выполнять определенные функции, которые заключаются в следующем:
Обеспечивает выполнение установленных плановых показателей;
Осуществляет своевременное снабжение лечебно-профилактических учреждений медикаментами и другими медицинскими изделиями аптечного ассортимента;
Проводит анализ потребности лечебно-профилактических учреждений в медикаментах и медицинских изделиях аптечного ассортимента, составляет и представляет требования и заявки-заказы по текущей и перспективной потребности в медикаментах и других медицинских изделиях аптечного ассортимента;
Производит по требованию прикрепленных учреждений приготовление лекарств и контролирует их качество;
Осуществляет систематический контроль за правильным хранением и расходованием медикаментов и медицинских изделий аптечного ассортимента в подразделениях прикрепленных учреждений;
Обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима;
Сообщает врачам всю необходимую информацию о медикаментах, их фармакологическом действии, побочных явлениях, дозировках и др.;
Обеспечивает хранение медикаментов и других медицинских изделий аптечного ассортимента в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи и установленными правилами;
Осуществляет бухгалтерский, оперативный и статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки;
Обеспечивает внедрение передовых методов и научной организации труда в работу персонала.
Больничная аптека - это в большинстве своем производственная аптека, фармацевтический завод в миниатюре. В настоящее время производственная функция больничных аптек приобретает особую социальную значимость в связи с тем, что:
Фармацевтическая промышленность не может ориентироваться на нужды отдельно взятого лечебного учреждения (ЛПУ) и выпускает ограниченное количество инфузионных растворов;
Больничная аптека способна гибко варьировать ассортимент лекарственных средств в соответствии с профилем и запросами ЛПУ;
Возможно осуществление подбора индивидуального состава и дозировки лекарственных средств с учетом особенностей состояния больного, сопутствующих заболеваний (т.е. изготовления по унифицированным прописям), а также изготавливать лекарственные формы для детей;
Сокращается отрезок времени между приготовлением лекарственных средств в больничной аптеке и использованием его в ЛПУ. Это очень важно, так как некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения и требуют введения специальных консервантов. Длительное хранение может приводить к снижению активности основных компонентов;
Изготавливаемые лекарственные средства имеют более низкую стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства и импортными лекарственными средствами, что делает их доступными малообеспеченным слоям населения.
Сохранение производственных функций больничных аптек с одновременным обеспечением экономической эффективности хозяйственно-финансовой деятельности, вызывает необходимость рассмотрения комплекса проблем, связанных с изготовлением лекарственных средств, к которым относятся:
Снижение рентабельности функционирования больничных аптек за счет роста издержек обращения;
Низкие тарифы на изготовление лекарственных средств;
Слабое техническое оснащение больничных аптек;
Потеря специалистов, переходящих в организации с более высоким уровнем оплаты труда;
Несвоевременность оплаты лечебными учреждениями полученных ими лекарственных средств из аптек.
В связи с этим назрела необходимость в принципиально качественных изменениях самого процесса оказания данного вида фармацевтической помощи, в разработке рекомендаций по повышению экономической эффективности финансово-хозяйственной деятельности
Больничные и межбольничные аптеки, будучи юридическими лицами, значительно свободнее в формировании штатной численности, организации закупок лекарственных средств. Однако и их деятельность должна регламентироваться отраслевыми стандартами, поскольку стандарт на вполне законную розничную торговлю также трудно применим в работе аптек УЗ в связи с их спецификой.
Во всем мире новшества в сфере больничной фармации следуют общим тенденциям в отношении медицинских услуг. В основном они таковы:
Нововведения, касающиеся обеспечения информацией о лекарственных средствах, поскольку методы лечения все усложняются;
Участие в контроле качества и стоимости лечения, которое все более основывается на данных клинических испытаний;
Большее внимание к больному и стремление фармацевтов участвовать в ведении индивидуальных больных.
В разных странах эти изменения происходят по-разному. Определенной информации о конкретных шагах в различных странах мало, но можно выявить определенные тенденции, влияющие на это.
2.Ассортимент лекарственных средств в больничной аптеке
Больничные аптеки необходимы и должны быть в каждой клинике. Сегодня они есть при каждом стационаре. Любое стационарное учреждение должно иметь свою аптеку готовых лекарственных средств, помещение для хранения запаса медикаментов и специалиста. Это позволило бы строго соблюдать условия хранения готовых лекарственных форм и выдерживать профессиональный подход к работе с лекарствами.
Список жизненно важных лекарственных средств - это стандартное лечение каждой нозологии. Из этого вытекает, что каждая лечебно-профилактическая организация должна обязательно иметь стандарты лечения заболеваний своего контингента больных.
Больничные аптеки существенно отличаются от обычных учреждений с зеленым крестом - как по функциям, так и по сути своей деятельности. Задача аптек ЛПУ - удовлетворение потребностей лечебного процесса в фармацевтических товарах и услугах. Поэтому перед аптеками при больницах ставятся определенные задачи:
Обеспечить лекарствами лечебный процесс как при оказании бесплатной медицинской помощи, так и платных услуг;
Предоставить медицинскому персоналу профессиональную информацию о лекарствах;
Организовать фармацевтический надзор в больнице.
Больничные аптеки выполняют важную роль в лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений. Анализ номенклатуры некоторых больничных аптек показывает, что значительную часть лекарственных форм аптеки составляют стерильные лекарственные формы : растворы для инъекций, глазные капли, а также стерильные лекарственные формы для наружного применения. Эти лекарственные формы готовятся в аптеке в больших объемах.
Так, изотонический раствор натрия хлорида изготавливается в количестве более 200 литров в смену. Необходимо отметить низкую стоимость лекарственных форм аптечного изготовления. Например, стоимость изотонического раствора натрия хлорида в больничной аптеке почти в шесть раз дешевле, чем промышленного производства.
В больших количествах в аптеках готовятся растворы фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида и без него. Такие растворы фурацилина фармацевтической промышленности не выпускаются. Среди лекарственных форм для внутреннего применения распространены микстуры с пустырником различного состава, микстура Павлова, микстуры от кашля с термопсисом и с алтеем различных составов, а также однокомпонентные растворы кальция хлорида 5 и 10%, калия йодида 0, 25 и 3%, магния сульфата 33% и другие.
В рецептуре аптек встречаются также водные извлечения , которые могут использоваться как для внутреннего, так и для наружного применения, в частности для ингаляций. Примером первых служит грудной сбор, вторых - настой ромашки, мяты перечной, отвары багульника, сосновых почек.
Наружные лекарственные формы представлены многочисленными мазями, такими как серная простая различных концентраций, паста Лассара, цинковая и фасованными порошкообразными лекарственными веществами - присыпками.
Особую группу составляют однокомпонентные растворы для электрофореза. Ассортимент их достаточно разнообразен - растворы папаверина гидрохлорида 2%, кислоты никотиновой 2%, новокаина 2%, калия йодида 1 и 3% и др. Редко встречаются в рецептуре аптек суппозитории. Анализ рецептуры и работы больничных аптек показал, что номенклатура и объемы производства не только не снижаются, но и возрастают.
В случае возникновения чрезвычайных ситуаций объем работы больничных аптек может резко возрасти, особенно по группам стерильных лекарственных средств. В перспективе больничным аптекам предстоит переход на изготовление лекарственных средств в соответствии с правилами GMP, поэтому уже сейчас необходимо:
Производственные помещения приводить в соответствующее состояние;
Внедрять комплексы для получения воды очищенной и воды для инъекций с использованием метода обратного осмоса;
Более широко использовать мембранные технологии;
Закупать качественные и производительные стерилизаторы;
Проводить обучение персонала в соответствии с указанными правилами.
3.Особенности технологии лекарственных средств в больничной аптеке
Если рассматривать выполнение производственных функций больничными (госпитальными) аптеками, как важную составляющую их деятельности, то наиболее рациональным выходом может быть следующее:
Организация мелкосерийного производства с использованием малогабаритных автоматических линий и других типов оборудования, соответствующего требованиям GMP;
Создание мобильных автономных комплексов по изготовлению стерильных растворов в полевых условиях, что актуально для медицинских формирований Министерства обороны и Министерства чрезвычайных ситуаций.
В условиях больничных (госпитальных) аптек на долю стерильных растворов приходится около 70%, ежегодно измеряемых десятками тысяч флаконов всей экстемпоральной рецептуры. Стерильные лекарственные формы требуют не только особых условий изготовления, но и значительных трудовых и временных затрат.
Растворы для инъекций должны приготовляться из лекарственных веществ, полностью отвечающих требованиям частных статей ГФ Х или другой научно-технической документации. В некоторых случаях предусматривается особая очистка лекарственных веществ, предназначенных для инъекций. Повышенной степенью чистоты должны обладать глюкоза, кальция глюконат, натрия кофеин-бензоат, натрия цитрат, акрихин, кальция хлорид, магния сульфат и некоторые другие.
Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты и др.) по качеству также должны соответствовать частным статьям ГФ Х (если эти вещества официнальны) или другой научно-технической документации.
Среди инъекционных растворов в больничных аптеках особую группу составляют изотонические растворы, под которыми понимают растворы с осмотическим давлением, равным осмотическому давлению жидкостей организма: плазмы, крови, слезной жидкости, лимфы и др. Растворы с меньшим осмотическим давлением называются гипотоническими, с большим - гипертоническими.
Изотоничность инъецируемых растворов весьма существенна. Растворы, отклоняющиеся от осмотического давления кровяной плазмы, вызывают резко выраженное ощущение боли, причем оно тем сильнее, чем резче осмотическая разница.
При введении анестетиков (в зубоврачебной и хирургической практике) осмотическая травма вызывает после анестезии резкую боль, длящуюся часами. Чувствительные ткани глазного яблока также требуют изотонирования применяемых растворов. Введения в спинномозговой канал также не должны вызывать осмотического скачка. Осмотическое давление крови и слезной жидкости в норме держится на уровне 72,52-104 Н/м2 (7,4 атм).
Технология изготовления инъекционных растворов. В качестве растворителей для приготовления инъекционных растворов применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масла. Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Их готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема. Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях.
Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФ Х. Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.
Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств, хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. Требуется неукоснительное соблюдение технологии.
Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штангласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.
На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.
Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.
Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.
Rp. : Sol. Calcii chloridi 10% 50,0
DS. Внутривенная инъекция
Для приготовления инъекционного раствора необходима простерилизованная посуда: отпускная склянка с пробкой, мерная колба, воронка с фильтром, часовое стекло или кусок стерильного пергамента в качестве крыши для воронки. Для приготовления раствора кальция хлорида для инъекций необходима также стерилизованная градуированная пипетка с грушей для отмеривания концентрированного раствора кальция хлорида (50%). Перед приготовлением раствора многократно промывают стерильной водой фильтр, фильтрованной водой промывают и ополаскивают отпускную склянку и пробку.
Отмеривают (или отвешивают) необходимое количество лекарственного вещества, смывают его в мерную колбу, добавляют небольшое количество стерильной воды, доводя затем объем раствора до метки. Приготовленный раствор фильтруют в отпускную склянку. Сосуд с раствором и воронку во время фильтрования закрывают часовым стеклом или стерильным пергаментом. Осматривают раствор на отсутствие механических примесей. После укупорки склянки с инъекционным раствором плотно обвязывают пробку влажным пергаментом, надписывают на обвязке состав и концентрацию раствора, ставят личную подпись и стерилизуют раствор при 120°С в течение 20мин.
В аптечной практике для отпуска стерильных растворов применяются склянки соответствующей емкости. Весьма существенно, чтобы они были из стекла нейтральных марок во избежание выщелачивания и появления в растворах осадков и других нежелательных изменений. В отдельных случаях допускаются емкости из стекла АБ-1 (слабощелочное).
Склянки, применяемые для отпуска инъекционных растворов, обязательно должны проверяться на химическую устойчивость по определенным методикам. Склянки для стерильных растворов должны быть с хорошо притертыми пробками. Обыкновенные корковые пробки, образующие пыль и передающие в раствор красящие и экстрактивные вещества, не допускаются.
Разрешается применение резиновых пробок, предварительно про-стерилизованных длительным кипячением в воде. В больничных аптеках, когда стерильные растворы готовят для немедленного употребления, склянки разрешается закупоривать тампоном из необезжиренной стерильной ваты, обвязанным стерильным пергаментом. Под тампон должен быть подложен кусок стерильной марли. М. И. Мамайчук и B.А. Брайловская доказали возможность укупорки склянок со стерильными растворами резиновыми и полиэтиленовыми колпачками, позволяющими брать раствор шприцом путем прокалывания колпачка иглой без нарушения стерильности раствора.
Более совершенной формой отпуска стерильных растворов из аптек лечебных учреждений в отделение больницы является отпуск в широко-горлых стандартных склянках разной емкости со стандартной каучуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком, подобно флаконам с антибиотиками.
Микстуры. Микстура Павлова является комплексным препаратом, содержащим кофеина-бензоата натрия - 0,2 г, бромида натрия — 0,2 г, воды дистиллированной — 200 мл. Дозы компонентов микстуры Павлова могут изменяться в зависимости от особенностей нервной высшей деятельности больного и определяются врачом. Выпускают микстуру в стеклянных флаконах по 200 мл. Препарат регулирует нервную высшую деятельность. Обладает успокаивающим действием.
Rp .: Inf. herbae Thermopsidis 0,1 — 200 ml
Natrii hydrocarbonatis
Natrii benzoatis
Liq. Ammonii anisati aa 1,0
Sirupi Althaeae 20 ml
M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Общий объем микстуры составляет 221 мл. При ее изготовлении используют сухой экстракт термопсиса (1:1), который помещают в подставку в количестве 0,1г и растворяют в 170мл воды. Полученный раствор процеживают в отпускной флакон, в который предварительно помещено 20мл 5%-ного раствора натрия гидрокарбоната (1:20) и 10мл 10%-ного раствора натрия бензоата (1:10). В смесь добавляют заранее смешанные 20мл алтея сиропа и 1мл нашатырно-анисовых капель.
Аптечное изготовление лекарственных средств для стационаров и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров - ведь существующий ассортимент лекарственных средств промышленного изготовления не может восполнить весь необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более, что есть такие, которые не выпускаются промышленностью вовсе в связи с различными причинами. Это, прежде всего, препараты, необходимые для детей и новорожденных .
Первая группа препаратов, изготовляемых в больничной аптеке - это стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. В растворах для инъекций и инфузий для кормления новорожденных наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина.
Раствор глюкозы 5, 10, 25% готовится для новорожденных без стабилизатора. Их нельзя заменить инфузионными растворами той же концентрации, так как в состав последних входит стабилизатор Вейбеля - раствор HCl и NaCl - и pH его составляет 3-4. Срок годности растворов глюкозы для поения новорожденных составляет всего 1 месяц. Например, часто встречающаяся пропись для новрожденных: раствор глюкозы 10% или 20% - 100,0, кислоты глютаминовой - 1,0 г в заводской промышленности такой лекарственный препарат отсутствует.
Также неприменим для внутреннего применения в лечении новорожденных раствор дибазола, так как заводской препарат содержит соляную кислоту.
Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках - растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных областях здравоохранения, в большинстве лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях и во всех стационарах.
Для электрофореза требуются водные растворы лекарственных веществ: анальгина, дибазола, димедрола, папаверина, ихтиола, цинка сульфата, калия хлорида и многих других. При этом консерванты не могут быть использованы вследствие их электрической неиндифферентности. По состоянию на сегодня для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует.
В больничных аптека производят также мази. Большим спросом пользуется паста Лассара. Это однородная мазь желтоватого цвета, густой консистенции. В растертом на бумаге тонком слое пасты при рассматривании невооруженным глазом не должно обнаруживаться крупинок.
Расходные нормы. Для приготовления 1кг пасты Лассара необходимы:
Вазелин 480,5 г
Кислота салициловая 19,9
Крахмал пшеничный 251,2
Окись цинка 251,2
Технологический процесс . Салициловую кислоту, крахмал и окись цинка измельчают, просеивая каждый порошок отдельно через сито № 2.
Вазелин загружают в варочный котел с паровой рубашкой и расплавляют при температуре 50 - 55° С, пропуская его затем сквозь полотно.
Около половины требуемого количества вазелина помещают в котел-смеситель и тщательно перемешивают с окисью цинка и салициловой кислотой. Затем в котел частями вводят просеянный крахмал и остальное количества вазелина, все тщательно перемешивают до достижения полной однородности массы.
Мазь из котла-смесителя пропускают через мазетерку до исчезновения мельчайших крупинок (контролер ОТК отбирает пробу для анализа).
Серая ртутная мазь представляет собой эмульсию, в которой жидкая металлическая ртуть диспергирована в основе. Для получения этой мази необходимо затратить значительное количества механической энергии, потому что ртуть имеет очень большое поверхностное натяжение.
Мазь должна представлять собой совершенно однородную массу, содержащую 30% металлической ртути. При рассматривании мази, растертой тонким слоем на глянцевой бумаге, не должно быть видно даже в лупу отдельных капелек ртути.
Технологический процесс . Весь процесс изготовления разделяется на следующие основные стадии:
Изготовление концентрированной ртутной мази;
Приготовление жировой основы;
Смешение ртутного концентрата с жировой основой;
Упаковка и хранение.
Изготовление концентрированной ртутной мази . Для изготовления концентрата берут 85 частей ртути и 15 частей безводного ланолина.
В зависимости от количества изготовляемой мази применяют ступки различной величины, которые имеют специальное устройство. Маленькие ступки, как правило, бывают чугунные, а большие - каменные (агатовые). Пестики во время работы совершают двойное планетарное движение: они вращаются вокруг собственной оси и вокруг центра ступки. В ступку помещают 15 частей безводного ланолина, затем небольшими порциями добавляют 85 частей ртути. Растирание продолжают в течение 14 - 18 ч, после чего отбирают среднюю пробу для определения гомогенности и процента содержания ртути. В аптеках жировую основу к концентрату добавляют по мере надобности, так как при продолжительном хранении из жиров выделяются жирные кислоты, образующие со ртутью ядовитые соединения. При недостатке ланолина концентрат иногда изготовляют на специальной эмульсионной основе, получаемой из окиси цинка, растительного масла и воды.
Очевидно, что дальнейшая судьба аптек ЛПУ требует скорейшей разработки отраслевого стандарта «Аптека учреждения здравоохранения», точного порядка лицензирования фармацевтической деятельности в учреждениях здравоохранения. Необходимо разработать критерии соответствия фармацевтической деятельности установленным правилам и положение о провизоре больничной аптеки.
Также необходимо изменить нормативную базу по расчету штатной численности фармперсонала больничных аптек и разработать нормативные документы, соответствующие новым требованиям, предъявляемым к аптекам ЛПУ.
В России насчитывается порядка 70 тыс. аптечных предприятий. Это особые организации, которые по характеру своей деятельности должны обеспечивать качество лекарственной помощи и ее доступность для населения. Выполняя функции по лекарственному обеспечению, аптечные предприятия ведут экономическую деятельность. Большое значение имеет законодательное регулирование как общеэкономических, так и фармацевтических аспектов деятельности аптечных предприятий, особенно больничных аптек. Нормативно-правовая база очень обширная, однако сегодня все большее значение приобретает закон «О техническом регулировании», который в дальнейшем будет играть огромную роль.
Проблема больничной фармации сегодня стоит острее всех остальных, так как этот сектор сейчас находится на более отсталом уровне по сравнению с другими сегментами отрасли.
Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек (они не являются юридическими лицами, а лицензированию подлежат только юридические лица). Для получения лицензии аптека должна быть прописана в Уставе лечебного учреждения, это происходит не всегда, и сейчас целый ряд больничных аптек работают вообще без лицензии.
Традиционно выделяют четыре функции аптеки ЛПУ:
Прием требований на лекарственные средства;
Приготовление лекарственных средств;
Контроль их качества;
Отпуск в отделения ЛПУ.
Однако этих функция явно не достаточно. В частности, необходим контроль хранения лекарственных средств в отделениях, информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке лекарственных средств и др.
Для оптимизации процесса отпуска лекарственных средств необходимо внедрение внутриаптечной фасовки и отпуск в отделения уже расфасованных медикаментов. Необходимо вести персонифицированный учет в лечебных учреждениях.
Регулирование деятельности аптеки ставит цель обеспечение качества лекарственной помощи, которое включает в себя качество самого товара, качество объекта, оборудование и качество процесса реализации.
В связи с коммерциализацией деятельности аптек и появлением на прилавках аптек фальсифицированной и контрафактной продукции особую актуальность приобретает разработка системы регулирования аптечной деятельности.
Фармацевтический порядок - это совокупность требований, предъявляемых к помещению, персоналу, санитарному режиму, условиям хранения, формам обслуживания, правилам отпуска, входному контролю ЛС и др. показателям, обеспечивающим качество оказываемой лекарственной помощи в конкретном аптечном предприятии, регламентируемое нормативно-правовыми актами РФ.
Анализ процесса оказания лекарственной помощи позволяет предложить триаду обеспечения качества оказания этой помощи аптечным предприятием:
Качество помещения (набор помещений, оформление торгового зала, оборудование, соблюдение правил санитарного режима);
Изначальное качество лекарственных средств (наличие документов, подтверждающих их качество, соблюдение правил хранения, контроль за сроками годности и т.п.);
Качество реализации (необходимая квалификация персонала, качественный ассортимент, соблюдение правил отпуска, информационное обслуживание, ценообразование, документация).
Эти три основных момента войдут в основу технического регламента по розничной торговле лекарственными средствами, который сейчас готовится.
Элементами фармацевтического порядка являются персонал, помещение, приемка лекарственных средств, отпуск, сами лекарственные средства, санитарный режим, режим работы, система информации и т.д.
Список литературы
1.Еженедельник «Аптека» № 42, 2004.
2.Еженедельник «Аптека» № 22, 2005.
3.Интернет: www. medical com.ua
4.Вестник Фармации, 2005.
5.Журнал «"Провизор» № 16,2004.
6.Интерент: www. provizor. kharkov. ua.
7.Беседина И.В., Грибоедова А.В., Корчевская В.К. Совершенствование условий приготовления инъекционных растворов в аптеке с целью обеспечения их апирогенности // Фармация.- 1988.- №2.- с. 71-72.
8.Беседина И.В., Карчевская В.В. Оценка чистоты инъекционных растворов аптечного изготовления в процессе применения // Фармация.- 1988.- №6.- с. 57-58.
9.Губин М.М. Проблемы изготовления инъекционных растворовв производственных аптеках // Фармация. - 2006. - №1.
10.Молдовер Б.Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 199
11.Светланова С. Без больничной аптеки остановится лечебный процесс. // Фармацевтический вестник. - 2005. - №26(389) от 16 августа 2005г.
12.www.medkurs.ru/pharmacy/sterile_medicine/section2315/11725.html
13.Авамесьянц Э. М. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002.
14.Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. М.: Медицина, 1968.
15.Климова Л.Д., Бер О.В. Изготовление микстур. Учебно-методические рекомендации. - Самара; ГОУВПО «СамГМУ Росздрава», 2006. - 70 с.
16.Приказ МЗ РФ от 31.12.1971г. № 949
17.Приказ МЗ РФ от 18.08.1972г. № 689
18.Приказ МЗ РФ от 23.06.1983г. № 758
19.Приказ Минздрава СССР № 758 от 23.06.1983 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек»
Фармацевтический техникум
Лекция
ТЕМА: «Обслуживание стационарных пациентов. Организация работы больничной аптеки.
ПМ 03 «Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство аптечной организацией в сельской местности (при отсутствии специалиста с высшим образованием)»
Базовый уровень среднего профессионального образования
Сокращенная форма обучения с элементами дистанционного обучения
Составитель: Иванова Т.Е.
Санкт-Петербург
План лекции
1. Организация работы аптек медицинских организаций, задачи, помещения, оборудование
2. Виды больничных аптек
3. Снабжение аптеки
4. Порядок отпуска товаров в отделения
5. Оформление лекарственных форм, изготовленных по требованиям.
Лекарственное обеспечение стационарных пациентов осуществляется в рамках обязательного и добровольного медицинского страхования за счет средств фондов обязательного медицинского страхования или за счет средств работодателя. Для пациента это является бесплатной медицинской помощью.
Для снабжения лекарственными средствами при медицинских организациях могут быть больничные аптеки, а также хозрасчетные аптечные организации.
Виды аптечных организаций, обслуживающих медицинские организации.
· Больничная аптека. Для бюджетных ЛПУ/ медицинских организаций. Организуется на правах отделения при наличии в стационаре не менее 100 коек. Обеспечивает одну лечебно- профилактическую организацию.
Аптека ЛПУ – фармацевтическое структурное подразделение учреждения здравоохранения, предназначенное для организации лекарственного обеспечения данного учреждения, включая изготовление лекарственных препаратов, а также оказания платных фармацевтических услуг. Возглавляет аптеку провизор, назначаемый главным врачом на правах заведующего отделением. Аптека располагается в изолированном помещении в соответствии со всеми требованиями к аптеке с правом изготовления лекарств или аптеке готовых лекарственных форм.
· Межбольничная аптека (МБА). Осуществляет обслуживание нескольких ЛПУ/ медицинских организаций. Число коек не менее 500, а также медицинские кабинеты школ, дошкольных учреждений, санаториев и т.п.
· Аптека, обслуживающая население и медицинские организации.
Виды больничных аптек:
· Аптека больниц общего типа (многопрофильных)
· Аптеки специализированных больниц (туберкулезные, онкологические, инфекционные, родильного дома, психоневрологические и т.п.)
· Аптеки медицинских организаций (клиник)
· Аптеки санаториев
Направления деятельности аптек ЛПУ
· Определение потребности и ассортимента лекарств, медицинских изделий, перевязочных средств, медицинской техники и т.д., необходимых для бесперебойного обеспечения ЛПУ
· Участие в планировании денежных средств для обеспечения лечебного процесса в рамках имеющихся ресурсов и выделенных ассигнований
· Создание формулярных списков ЛПУ
· Выбор поставщиков и заключение договоров (на основе конкурсов и тендеров)
· Организация приемки товара и его хранение, учета.
· Изготовление лекарств по требованиям отделений ЛПУ
· Фармацевтическая экспертиза требований, корректировка и отпуск лекарств
· Контроль за правильностью хранения лекарств в ЛПУ
· Оказание информационно- консультативной помощи специалистам ЛПУ по вопросам выбора лекарственных препаратов, хранения, учета.
Помещения больничной аптеки
Отличительной чертой больничных аптек является отсутствие торгового зала.
1. Рецептурная - прием и регистрация требований, выписывание этикеток, оформление требований при отпуске
2. Экпедиционная (раздаточная)
3. Ассистентская (производственное помещение для приготовления экстемпоральных лекарств)
4. Расфасовочная – расфасовка лекарств и перевязочного материала. В настоящее время перепрофилируется.
5. Кабинет провизора – аналитика
6. Дефектарская – заполнение и хранение штанглассов.
7. Дистилляционно – стеризационная - получение воды очищенной и для инъекций, стерилизация растворов.
8. Дезинфекционная – обработка посуды, возвращенной из отделений. Имеется в специализированных аптеках.
9. Моечная – мытье, обработка, сушка посуды, стерилизация
10. Материальные комнаты- для хранения товарных запасов, в т.ч. может производится комплектация товаров для ЛПУ.
11. Служебные и бытовые помещения
12. Кабинет заведующей
13. Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях.
· Асептическая со шлюзом (бокс)
· Стерилизационная
· Моечная
· Помещения для контроля, оформления, хранения стерильных лекарств.
Все помещения оборудуются необходимым оборудованием, весо- измерительными приборами.
В больничной аптеке за сохранность товарно- материальных ценностей отвечают специалисты, во главе с заведующим аптекой. С ними от лица главного врача заключаются договоры о коллективной или индивидуальной материальной ответственности.
Снабжение ЛПУ
Снабжение медицинской организации осуществляется в соответствии с ФЗ-94 от 2005 года « О закупках». Предварительно определяется потребность в медикаментах на основании формулярных списков и составляется техническое задание под МНН, химическим или торговым названием.
Проводятся открытые торги и конкурсы по закупке лекарственных средств. Это называется тендер – предложение на поставку товара, поступающее при проведении торгов. Оптовые поставщики в виде пакета документов предлагают товары в требуемом ассортименте, указывают цены, данные на товар, условия поставки. Все документы должны пройти экспертизу комитета по здравоохранению. Все данные публикуются на сайте «Закупки». Затем отбираются наиболее оптимальные по условиям фирмы- поставщики и заключается договор на поставку. Медицинской организацией выделяются денежные средства для закупки медикаментов непосредственно в хозрасчетных аптечных организациях, например на экстемпоральные препараты в случае отсутствия производства в больничной аптеке или при необходимости срочной закупке препарата по жизненным показаниям.
«Организация работы аптеки, обслуживающей население»
Задачи и функции аптеки, обслуживающей население
1. Обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;
2. Торговля медицинским инструментом и оптикой;
3. Торговля средствами и предметами ветеринарного назначения;
4. Торговля продуктами детского и диетического питания, лечебно-косметическими товарами;
5. Доведение до населения сведений о лекарственных средствах;
6. Информирование медицинских работников о препаратах имеющихся в наличии, поступлении новых препаратов и способах их применения;
7. Оказание неотложной первой медицинской помощи.
1. Производственная.
2. Торговая.
3. Снабженческая.
4. Функция хранения.
5. Финансовая.
6. Хозяйственная.
Основные принципы территориального размещения аптеки
Основными принципами территориального размещения аптеки обслуживающей население являются:
· аптека должна располагаться в максимально доступном для населения месте (10-15 минут ходьбы)
· чем больше плотность населения района, тем прибыльнее аптека
· размещение аптеки вблизи дорог, транспортных остановок, крупных магазинов, продовольственных рынков, лечебно-профилактических учреждений
Вам необходимо оценить рациональность местоположения Вашей аптеки.
Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования
Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.
Юридическое лицо - организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.
Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.
Для регистрации организации необходимо предоставить:
· заявление установленной формы, за подписью учредителей
· протокол и учредительный договор
· устав аптеки
· документ об уплате государственной пошлины
В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.
Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.
После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:
1) в налоговых органах
2) органах государственной статистики
3) в фонде занятости населения
4) в пенсионном фонде
5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования
6) фонде социального страхования
После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.
После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.
Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.
Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.
Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.
Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.
К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности от 1998 года учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.
Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением №387 от 1999 года утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства РФ №326 от 2000 года определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензирование – это мероприятие связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.
Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
ЦЕЛЬ: Студент должен
знать:
· организацию работы больничной и межбольничной аптек;
· порядок проведения предметно-количественного учета;
· значение понятий «формулярная система», «формулярный список»;
· основные критерии, предъявляемые при отборе препаратов для включения в формулярный список;
· правила отпуска товарно-материальных ценностей в отделения больницы;
уметь:
· провести предметно-количественный учет;
· начертить схему производственного процесса МБА;
· выписать требование в аптеку для отделения больницы;
· провести выборку этилового спирта, наркотических, ядовитых и психотропных лекарственных средств;
· схематично изобразить:
ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ
Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.
ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ
Задание 1. Начертить схему производственного процесса МБА.
Задание 2. Выписать накладные (требования) в аптеку для терапевтического отделения больницы на медикаменты (табл. 1).
Таблица 1
| ______________________________ наименование лечебного учреждения | |||||||||
| «____»_________________200__ г. | |||||||||
| КОР. ТРЕБОВАНИЕ № ________ на выдачу медикаментов, перевязочных средств из аптеки для _____________________ отделения кабинета | ТРЕБОВАНИЕ № ________ на выдачу медикаментов, перевязочных средств из аптеки для _____________________ отделения кабинета | ||||||||
| Место для прописи | Ед. изм. | Кол-во | Место для таксировки | Место для прописи | Ед. изм. | Кол-во | |||
Заведующий отделением Заведующий отделением
кабинета кабинета
Ст. медсестра Ст. медсестра
приготовил __________ подпись
проверил ____________ подпись
Перечисленные в требовании предметы
получил ____________ подпись
«____»____________200__ г.
Задание 3. Провести выборку и определить остаток спирта на конец месяца в отделе запасов, пользуясь данными:
Остаток на начало – 15 кг. Поступило в аптеку за январь:
05.01.00 – 10 кг
16.01.00 – 8 кг
25.01.00 – 25 кг
Отпущено из отдела запасов за январь:
08.01.00 в РПО – 5 кг
10.01.00 в отделение физиотерапии – 0,5 кг
12.01.00 в отделение хирургии – 5 кг
18.01.00 в отделение ЛОР – 2,5 кг
25.01.00 в РПО – 10 кг
Фактический остаток спирта – 34,85 кг.
Задание 4. Заполнить «Ведомость выборки израсходованных ЛС, подлежащих ПКУ».
В октябре 200__ г. было отпущено по требованиям (№№ 1,5,7,8) терапевтического отделения ЦРБ морфина гидрохлорида 0,1% 1 мл – 40 ампул, промедола 2% 1 мл – 50 ампул; этилового спирта отпущено по требованиям: № 2 – 2,5 кг; № 3 – 3 кг; № 4 – 1,5 кг; № 9 – 4 кг; № 10 – 1 кг; эфедрина гидрохлорида 0,025 в таблетках отпущено по требованиям: № 11 – 20 табл., № 12 – 10 табл., № 13 – 12 табл., № 14 – 20 табл.
ВЕДОМОСТЬ
выборки израсходованных лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету
за ______________200__ г.
Выборку составил: _______________________ ____________________
Ведомость проверил: _______________________ ____________________
должность, подпись расшифровка подписи
Задание 5. Изобразить в виде схемы:
а) цель создания формуляра лекарственных средств;
б) основные требования, предъявляемые при отборе препаратов для включения в формулярные списки.
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
Обеспечение стационарных больных лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента осуществляется через производственные хозрасчетные аптеки, аптеки больничные – хозрасчетные и бюджетные (АЛПО), аптеки межбольничные (МБА).
Основные принципы организации работы больничных и межбольничных аптек
| Характеристика показателей | Аптека ЛПО | МБА |
| 1. Аптека предназначена для обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения | Одного ЛПО (аптека существует на правах отделения ЛПО) | Нескольких ЛПО и других организаций и учреждений |
| 2. Экономическая характеристика | Хозрасчетная или госбюджетная | Хозрасчетная |
| 3. Основная задача – обеспечение лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения | Одного ЛПО | Нескольких ЛПО и других учреждений |
| 4. Функции: 4.1. Общие для всех аптек как розничного звена в аптечной системе (прием, хра-нение и реализация, маркетинговая, информационная функции) 4.2. Специфические: · производственная (приготовление лекарства, контроль качества); · контроль за правильным хранением и расходованием лекарств в ЛПО | + + + | + + + |
| 5. Порядок организации аптеки: Организуется для снабжения ЛПО с числом коек | Для госбюджетной – не менее 100, для хозрасчетной – см. МБА | Не менее 500 (общее число коек). В неболь-ших населенных пунктах – от 100 до 500 |
| 6. Классификация: 6.1. По видам 6.2. По объему работы – в зависимости от | Аптеки больниц общего профиля; аптеки специализирован-ных больниц (психоневро-логические, туберкулезные); аптеки клиник медицинских институтов, санаториев Числа коек с учетом их профиля | Аптека смешанного типа (обслуживает и другие учреждения); межсанаторные аптеки; мелкооптовые аптеки, обслуживающие учреж-дения просвещения, со-циального обеспечения Величины товарообо-рота |
| 7. Штаты: 7.1. Административно-управленческий, хозяйственно-обслуживающий – устанавливаются по типовым штатам |
| Характеристика показателей | Аптека ЛПО | МБА |
| 7.2. Фармацевтического и вспомогательно-го персонала – устанавливаются по штатным нормативам в зависимости от | Числа, профиля коек | Числа, профиля коек, товарооборота, обеспе-чиваемого учреждения-ми, не имеющими коек |
| 8. Организация снабжения ТМЦ: Осуществляется аптечным складом на основании требований аптеки. Порядок оформления требований такой же, как с аптеками, обслуживающими население | + | + |
| 9. Учет ТМЦ в аптеках ведется: 9.1. В суммовом (денежном) выражении для всех ТМЦ 9.2. В натуральном выражении, то есть предметно-количественный учет (ПКУ), ведется: 9.2.1 в ведомости выборки израсходован-ных лекарственных средств, подле-жащих ПКУ 9.2.2 в книге аптекарских товаров по форме 8-МЗ: ПКУ подлежат ядовитые и нар-котические, одурманивающие, анабо-лические и психотропные лекарствен-ные средства (ЛС), этиловый спирт | + + + и также новые ЛС для клинических испытаний, дорогостоящие и остроде-фицитные, перевязочные материалы и тара | + + + |
| Запас ЛС в аптеках: 10.1. Ядовитые и наркотические 10.2. Остальные ЛС | 2 недели 2 месяца | Для городских – 1 ме-сяц, для сельских – по нормативам товарных запасов Не более норматива товарных запасов. |
| Отпуск из аптек ТМЦ в ЛПО: 11.1. Осуществляется на основании требований-накладных, которые выписываются Лекарственные средства, подлежа-щие ПКУ, выписываются из аптеки на отдельных накладных (требова-ниях) со штампом, печатью учреж-дения и подписью его руководителя 11.2. Осуществляется в размере текущей потребности в лекарственных пре-паратах: наркотических – 3-дневной (в приемном отделении – 5-дневной) | В 2-х экземплярах на все лекарственные препараты. Утверждаются руководи-телем ЛПО | В 3-х экз., на ЛС, под-лежащие ПКУ, в 4-х. Утверждаются руково-дителем, печатью ЛПО |
Производственный процесс в больничных и межбольничных аптеках представляет собой совокупность всех выполняемых работ, связанных с обеспечением лекарственными средствами стационарных больных:
· прием и оформление требований;
· обработка посуды;
· получение очищенной воды;
· изготовление различных лекарственных форм;
· контроль качества изготовленных лекарственных форм;
· расфасовка и маркировка изготовленных лекарств;
· прием и хранение лекарственных средств;
· отпуск лекарственных средств из аптеки в отделения ЛПО;
· информационная работа;
· доставка лекарств в лечебные учреждения;
· отпуск лекарств населению.
Состав и назначение помещений аптеки ЛПО и МБА. Набор помещений и их характеристики зависят от объема работы (см. СанПиН).
По характеру производственных функций в хозрасчетных больничных аптеках можно выделить 4 отдела: рецептурно-производственный; стерильных лекарств; запасов и информации; комплектации и отправки товаров. Число отделов, необходимое для нормальной работы аптеки, зависит от величины прикрепленной коечной сети, численности фармацевтического персонала и товарооборота аптеки.
Порядок предметно-количественного учета
Учет товарно-материальных ценностей (ТМЦ) в аптеках ЛПО и МБА осуществляют, как и в аптеках, обслуживающих население, в денежном выражении (учитываются все ТМЦ), в натуральном выражении (предметно-количественный учет) для конкретных групп ЛС.
Предметно-количественному учету (ПКУ) в аптеках ЛПО и МБА подлежат:
· наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
· ядовитые вещества.
В больничных аптеках, кроме того, ПКУ подлежат новые лекарственные препараты для клинических испытаний, дефицитные и дорогостоящие лекарственные средства, перевязочные средства и тара. В соответствии с Приказом МЗ РК от 07.04.05 № 173 учет наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров ведется в специальных журналах – пронумерованных, сброшюрованных, заверенных подписью руководителя фармацевтического предприятия или ЛПО и скрепленных печатью организации (учреждения).
Создание формулярных списков
Для развития фармацевтического рынка в РК в период трансформации экономической системы создается проект, направленный на внедрение современных рыночных методов лекарственного обеспечения ЛПО и развитие объективной информации о лекарствах. В профессиональном лексиконе фармацевтических работников появились понятия: «стандарт лечения», «лекарственный формуляр». И в настоящее время проводится внедрение стандартов диагностики и лечения основных заболеваний человека, а также формулярной системы.
Формулярная система – комплекс управленческих методик, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств для обеспечения максимально высокого, с учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.
В число мероприятий формулярной системы входят разработка и внедрение формулярных списков лекарственных средств и справочников, стандартов лечения, включающих алгоритмы выбора лекарственных препаратов, программ мониторинга побочных эффектов и оценки использования лекарств. Основой формулярной системы являются формулярные списки лекарственных средств, определяющие закупку и использование препаратов на определенном уровне медицинской помощи.
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) – документ, регламентирующий использование лекарств для достижения оптимальной клинической и экономической эффективности. Целью составления формуляра является рационализация медицинской помощи; обоснованное применение лекарственных средств; снижение частоты возникновения побочных эффектов и применения неправильной дозировки лекарств; оптимизация соотношения между затратами на лекарственное обеспечение и достигаемым терапевтическим эффектом.
К основным критериям и требованиям, предъявляемым при отборе препаратов для включения в формулярные списки, относят:
· наличие обоснований потребности в данном препарате;
· эффективность (наличие наиболее выраженного фармакологического действия среди средств своей группы);
· хорошая переносимость, высокий уровень безопасности, лучшая изученность;
· доступность для закупок у отечественных и зарубежных заводов-изготовителей;
· опыт применения лекарственных средств в ЛПО;
· удовлетворительное качество;
· оптимальное соотношение «стоимость – эффективность» (оправдывает ли применение данного лекарственного средства его стоимость);
· генерическое название.
Формуляр представляет собой регламентированный документ как по количеству лекарственных средств, включенных в него, так и по объему информации, касающейся медикаментов. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты) лечения, доказательно-обоснованный подход к ведению рациональной фармакотерапии, тщательный анализ структуры заболеваемости, доказательно-обоснованные данные по наиболее клинически и экономически эффективным и безопасным лекарственным препаратам, данные исследований по уровню потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.
ЛИТЕРАТУРА
Основная:
1. Конспект лекций.
2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.
3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.
4. Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций. Санитарные правила и нормы № 3.01.078.2002.
5. Приказ МЗ РК от 7 апреля 2005 года № 173 «Правила использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан».
6. Приказ МЗ РК от 21 мая 2008 года № 289 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры».
7. Приказ МЗ РК от 10 мая 1999 года № 238 «Об утверждении Правил по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и на фармацевтических предприятиях» (внесены изменения и дополнения, утвержденными приказом Председателя Комитета фармации МЗ РК от 23.06.05 № 89).
9. Приказ МЗ РК от 4 ноября 2002 года № 160 «Инструкция по применению норм естественной убыли при изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки».
10. Приказ МЗ РК от 2 июня 2003 года № 85 «Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».
10. Закон РК от 13.01.04 № 522-II «О лекарственных средствах».
11. Закон РК от 07.07.06 № 170-III «Об охране здоровья граждан Республики Казахстан».
Дополнительная:
1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ
1. Общая характеристика, задачи и функции аптеки лечебно-профилактической организации (АЛПО) и межбольничной аптеки (МБА), порядок их организации, особенности рецептуры.
2. Состав помещений и их взаимосвязь в АЛПО и МБА.
3. Особенности оборудования АЛПО и МБА.
4. Организация изготовления лекарств для инъекций и лекарств, требующих асептического изготовления.
5. Штаты административно-хозяйственного и фармацевтического персонала.
6. Права и обязанности заведующего (заместителя заведующего) АЛПО и МБА.
7. Порядок приема и отпуска медицинских товаров.
8. Контроль за хранением, учетом и отпуском ТМЦ в отделения больницы.
9. Предметно-количественный учет в АЛПО и МБА.
КОНТРОЛЬ ПО ТЕСТОВЫМ ВОПРОСАМ
Вариант 1
1. Межбольничная аптека подчиняется:
а) Министерству здравоохранения
б) областному отделу аптечного управления
в) главному врачу больницы
2. Штат МБА определяется на основании показателей:
а) товарооборота
б) рецептуры
в) числа прикрепленных к аптеке ЛПО
г) количества коек в прикрепленных ЛПО
д) товарооборота по ручной продаже
3. За хранение и выдачу больным ядовитых и наркотических веществ отвечают:
а) заведующий аптекой
б) главный врач больницы
в) дежурный врач
г) старшая медсестра
д) заведующий отделением
Вариант 2
1. МБА организуется и прекращает свою деятельность в порядке, установленном для:
а) центральных районных больниц
б) хозрасчетных аптек
в) аптекарских магазинов
г) аптек ЛПО
2. Контроль за деятельностью МБА осуществляется:
а) аптечным управлением
б) областным отделом здравоохранения
в) главным врачом больницы
г) заведующим аптекой
д) Министерством финансов
е) Министерством здравоохранения
3. «Журнал учета расхода наркотических и ядовитых веществ» в МБА должен быть:
а) подписан на каждой странице заведующим аптекой
б) каждая страница заверена печатью лечебного учреждения
в) каждая страница пронумерована
г) скреплен печатью и подписью главного врача
д) скреплен печатью и подписью руководителя вышестоящей организации
е) прошнурован
Вариант 3
1. МБА является учреждением:
а) типовым
б) бюджетным
в) имеющим собственные оборотные средства
г) хозрасчетным предприятием
д) медицинским
2. Закрытие аптеки на ремонт или инвентаризацию производится по решению:
а) областного отдела здравоохранения
б) заведующего аптекой
в) главного врача больницы
г) заведующего аптекой по согласованию с главным врачом
3. Сверка фактического наличия этилового спирта с книжным остатком производится:
а) ежедневно
б) раз в квартал
в) на 1-е число каждого месяца
г) на 1-е число каждого года
д) еженедельно
е) раз в 10 дней
Вариант 4
1. Задачи МБА:
а) прием рецептов от населения
б) приготовление лекарств по рецептам
в) отпуск готовых лекарственных средств (ГЛС) за наличный расчет
г) приготовление лекарств по требованиям
д) обеспечение ГЛС лечебно-профилактических учреждений
е) продажа населению перевязочных материалов, предметов ухода за больными и минеральной воды
ж) обеспечение ЛПО перевязочными материалами, предметами ухода за больными и другими товарами медицинского ассортимента
2. Часы работы МБА устанавливает:
а) Министерство здравоохранения республики;
б) заведующий аптекой по согласованию с главным врачом больницы;
в) орган здравоохранения по согласованию с аптекой;
г) аптекоуправление по согласованию с органом здравоохранения.
3. Отпуск этилового спирта лечебным учреждениям производят на основании документов:
а) счета-фактуры;
б) рецепта;
в) постоянной доверенности;
г) требования;
д) требования и разовой доверенности;
е) разовой доверенности.
Вариант 5
1. МБА отпускает лекарства:
а) стационарным больным
б) населению за наличный расчет
в) населению по безналичному расчету
г) ЛПО по безналичному расчету
д) учреждениям за наличный расчет
е) учреждениям по безналичному расчету
2. Численность производственного и подсобного персонала в МБА определяется на основании показателей:
а) общего товарооборота
б) экстемпоральной рецептуры
в) количества коек в прикрепленных лечебно-профилактических организациях
г) товарооборота по ручной продаже
д) общей рецептуры
3. Срок действия доверенности на получение этилового спирта:
Вариант 6
1. МБА должна располагаться:
а) в главном корпусе больницы
б) в подвальном помещении жилого дома
в) на 5 этаже жилого дома
г) в теплом помещении
д) в хорошо проветриваемом помещении
е) в помещении, обеспечивающем сохранность медикаментов и отвечающем требованиям СанПиН
2. Объем работы аптеки ЛПО и МБА определяется:
а) рецептурой
б) прикрепленными ЛПО учреждениями
в) количеством коек в прикрепленных ЛПО и их профилем
д) штатом аптеки.
3. МБА может производить следующие внутриаптечные заготовки:
а) раствор хлорида кальция
б) 1% раствор пилокарпина
в) 2% раствор салициловой кислоты
г) спиртовый раствор бриллиантовой зелени
Вариант 7
1. МБА имеет в своем составе помещения:
а) ассистентскую
б) кабинет химика-аналитика
в) материальные комнаты
д) помещения для обработки требований
е) асептический блок
ж) помещения для отпуска ТМЦ лечебным организациям
2. Требования на ядовитые и наркотические лекарственные средства оформляются:
а) подписью старшей медсестры
б) подписью руководителя лечебного учреждения и главного бухгалтера
в) подписью заведующего отделением
г) подписью и личной печатью дежурного врача
д) подписью главного врача и печатью лечебного учреждения
3. Количественный учет наркотических и ядовитых веществ в МБА ведется:
а) ежедневно
б) ежемесячно
в) ежегодно
г) еженедельно
д) раз в квартал
Вариант 8
1. МБА должна быть обеспечена:
а) телевизором
б) оборудованием
в) инвентарем
г) сфигмоманометром
д) справочной литературой
е) аппаратурой
2. Рецепты и требования, по которым отпущено лекарство, содержащее наркотическое вещество, хранятся в аптеке:
а) 1 месяц
в) 0,5 года
д) 3 месяца
3. Рецепты и требования, по которым отпускается этиловый спирт из МБА, хранятся:
б) 0,5 года
в) 1 месяц
Вариант 9
1. МБА информирует врачей о:
а) выполнении плана товарооборота
б) имеющихся в аптеке ГЛФ
в) выполнении плана прибыли
г) фармакологических аналогах отсутствующих препаратов
д) возможных побочных действиях препаратов
е) ценах на лекарственные средства
2. Требования на обычные лекарственные средства хранятся в аптеке:
а) 0,5 года
б) 2 месяца
3. За правильное хранение, отпуск, учет, рациональное назначение врачами этилового спирта несут ответственность:
а) заведующий отделением
б) старшая медсестра
в) руководитель учреждения
г) завхоз
Вариант 10
1. Лекарственные средства из МБА отпускаются прикрепленным лечебным учреждениям на основании:
а) доверенности
б) рецепта
в) докладной записки
г) рецепта, подписанного руководителем лечебного учреждения
д) требования, подписанного руководителем и заверенного печатью
2. Торгово-финансовая деятельность аптеки определяется:
а) планом по рецептуре
б) количеством прикрепленных ЛПО
в) количеством коек в ЛПО, прикрепленных на снабжение к аптеке;
г) годовым торгово-финансовым планом
3. Периодичность сверки фактического количества этилового спирта с учетными данными в МБА:
а) ежегодно
б) ежедневно
в) ежемесячно
г) ежеквартально
д) 1 раз в 3 месяца
ТЕМА:ПРИНЦИПЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОТРЕБНОСТИ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ
Глава 4. Аптеки лечебно-профилактических учреждений
В настоящее время в нашей стране создана широкая сеть лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ): больниц, диспансеров, поликлиник, родильных домов и др.
Основная функция аптеки ЛПУ заключается в изготовлении и отпуске по требованиям (рецептам) лекарств, заказанных определенными подразделениями ЛПУ, отпуске им готовых лекарственных препаратов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными, медицинских инструментов и других медицинских средств. Таким образом, объем работы аптек ЛПУ шире, чем аптек, обслуживающих население, так как они снабжают данное учреждение не только обычным аптечным ассортиментом, но и реактивами, хирургическими и другими инструментами, медицинской аппаратурой и т. д.
Аптеки ЛПУ подразделяются на категории в зависимости от числа коек в стационаре (табл. 4.2).
Технология изготовления лекарств в аптеках ЛПУ ничем не отличается от аптек, обслуживающих население, поэтому штатные единицы в них те же, за некоторым исключением. Так, в аптеках ЛПУ имеется должность провизора-клинициста, фармацевтического инспектора, заведующего газобаллонным хозяйством и инженера (техника) по ремонту техники.
По объему выполняемой работы в аптеках ЛПУ 40-50 % составляют требования на стерильные лекарственные формы (в аптеках, обслуживающих население - 5 %). В связи с этим набор помещений и их размеры несколько отличаются от таковых в хозрасчетных аптеках, обслуживающих население (табл. 9.3).
Аптеки ЛПУ, как и аптеки, обслуживающие население, имеют производственные, вспомогательные (для хранения), административные и хозяйственно-бытовые помещения; Их размещают на первом этаже с соблюдением соответствующих санитарно-гигиенических требований. Эти помещения должны быть удобны для приема и хранения большого количества медицинского имущества, размещения средств механизации, аппаратуры и аптечной мебели.
Таблица 4.3 - Площадь помещений аптек лечебно-профилактических учреждений (извлечение из СНиП 1169-78)
| Помещения | Площадь в зависимости от числа коек в стационаре | |||||||||
| Производственные | ||||||||||
| 1. Ожидальня | ||||||||||
| 2. Рецептурная | - | - | ||||||||
| 3. Экспедиционная | - | - | ||||||||
| 4. Рецептурная-экспедиционная | - | - | - | - | ||||||
| 5. Ассистентская | ||||||||||
| 6. Помещения для приготов- ления лекарств в асептических | ||||||||||
| а) асептическая со шлюзом | 12+2 | 12+2 | 18+2 | 18+4 | 24+4 | 24+4 | ||||
| б) терилизационная для воздушной стерилизации | - | - | - | |||||||
| в) стерилизационная для паровой стерилизации | ||||||||||
| г) моечная | - | |||||||||
| д) комната для контроля, оформления и хранения лекарственных форм и растворов для инъекций | - | - | - | |||||||
| 7. Расфасовочная | - | - | ||||||||
| 8. Кабинет провизора-аналитика | - | |||||||||
| 9. Дефектарская (со шлюзом) | - | - | - | 12+4 | 15+4 | 16+4 | ||||
| 10. Дистилляционная | ||||||||||
| 11. Дезинфекционная со шлюзом (с отдельным наружным входом) | - | - | 12+2 | 12+2 | 12+2 | 12+2 | ||||
| 12. Моечная | ||||||||||
| 13. Комната для хранения чистой посуды | ||||||||||
| 14. Распаковочная | ||||||||||
| Кладовые | ||||||||||
| 15. Готовых лекарственных форм | ||||||||||
| 16. Сухих медикаментов | - | - | - | |||||||
| 17. Жидких медикаментов | ||||||||||
| 18. Перевязочных материалов | - | - | - | |||||||
| 19. Хирургических инструментов | ||||||||||
| 20. Предметов ухода за больными, санитарии и гигиены | - | |||||||||
| 21. Горючих и легковоспламеняющихся жидкостей | ||||||||||
| 22. Дезинфекционных средств и кислот | ||||||||||
| 23. Лекарственных трав | - | - | ||||||||
| 24. Холодильная камера | 8 10 | |||||||||
| 25. Стекла, тары, вспомогательных материалов | 10 15 | 20 24 | ||||||||
| Служебные и бытовые | ||||||||||
| 26. Кабинет заведующего | 8 10 | 10 10 | ||||||||
| 27. Помещение для занятий с персоналом | - 24 | 30 35 | ||||||||
| 28. Гардеробная для персонала | 8 10 | 15 20 | ||||||||
| 29. Кладовая для предметов уборки | 2 4 | 4 4 | ||||||||
| 30. Туалет для персонала | 1,2 х 0,5 м | |||||||||
| 31. Комната для персонала | 8 8 | 8 8 | ||||||||
| 32. Комната личной гигиены | 5 5 | 5 5 | ||||||||
Важным санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованием является надежная изоляция помещений аптеки ЛПУ от лечебно-диагностических отделений, предназначенных для пребывания больных, но в то же время аптека должна иметь удобное, безопасное с точки зрения загрязнения и инфицирования сообщение с отделениями больницы. Наиболее целесообразно размещать аптеку в главном корпусе больницы или в отдельном здании. В этом случае аптека должна иметь подвальное помещение и хорошие подъездные пути. Аптеки крупных клинических больниц и многопрофильных ЛПУ имеют специальное помещение, состоящее из двух комнат общей площадью 45-50 м 2 для мелкосерийного производства таблеток и ампулированных препаратов. На аптеку ЛПУ возложена обязанность снабжения больниц кислородом и другими газами. В этом случае при аптеке предусматривается строительство центральной кислородной станции. В аптеках ЛПУ нет торгового зала; вместо него имеется ожидальня, предназначенная для медицинского персонала, который приходит в аптеку из того или иного подразделения (больницы, поликлиники и т. д.) для того, чтобы доставить требования, заявки, рецепты и получить приготовленные лекарства или товары медицинского назначения. В отличие от аптек, обслуживающих население, в аптеке ЛПУ имеется рецептурно-экспедиционная, в которой выполняется большой объем работы по приему и выполнению требований и рецептов. Кроме того, аптеки ЛПУ отличаются наличием крупного (общей площадью от 80 до 120 м 2) хорошо оборудованного асептического блока для приготовления большого количества стерильных лекарств. Отдельная комната провизора-аналитика в аптеках ЛПУ не предусмотрена. В ассистентской имеется стол провизора-аналитика с необходимой аппаратурой для физико-химических анализов. Эти аптеки оборудуются двумя моечными (комнаты для обработки посуды). Одна из них предназначена для приема, сортировки и обработки посуды, заготавливаемой для глазных капель и других стерильных инъекционных растворов, другая - для сбора, обработки и сортировки обычной аптечной посуды и аптечного инвентаря. В аптеке имеется большое число кладовых специального назначения.